La Cour suprême du Canada a récemment annoncé, dans un jugement sur demande d’autorisation d’appel, qu’elle accepterait d’entendre l’appel de la décision de la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt AstraZeneca Canada Inc. v. Apotex inc., 2015 FCA 158.

Contexte

AstraZeneca Canada Inc. détient un brevet canadien, 2 139 653, qui porte sur un composé connu sous le nom d’ésoméprazole. Agissant comme inhibiteur de la pompe à protons, il est utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique. Commercialisé au Canada sous le nom de Nexium, le composé s’est avéré être une grande réussite commerciale de la société suédine, AstraZeneca Aktiebolag.

Apotex demanda donc au ministre de la Santé du Canada un avis de conformité pour pouvoir vendre sur le marché un médicament générique ayant les mêmes propriétés. En effet, cette étape, en application du paragraphe 5 (1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (ci-après « Règlement »), est nécessaire en vertu du paragraphe 55.2 (1) de la Loi sur les brevets afin d’éviter d’être en contrefaçon de médicaments brevetés.

AstraZeneca répliqua à cette demande en présentant une demande d’interdiction en vertu du paragraphe 6 (1) du Règlement pour empêcher Apotex d’entrer sur son marché avant l’expiration de son brevet. Sa demande fut rejetée le 30 juin 2010, par le juge Roger Hughes, dans l’affaire AstraZeneca Canada Inc. c Apotex Inc., 2010 CF 714. Apotex reçu alors son avis de conformité et commença à commercialiser sa version générique de l’ésoméprazole.

En réponse à la commercialisation du médicament générique par Apotex, AstraZeneca décida alors de poursuivre Apotex, mais cette fois, pour contrefaçon de brevet. En défense, Apotex dépose une demande reconventionnelle visant à faire invalider le brevet 2 139 653 pour divers motifs. Le 2 juillet 2014, le juge Rennie renda sa décision (AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex inc., 2014 CF 638) et affirma que bien que l’invention brevetée remplissait deux des trois critères du brevet, à savoir la nouveauté et la non-évidence, celle-ci ne respectait pas l’exigence d’utilité. En 2015, la Cour d’appel fédérale confirma cette opinion.

Analyse

Sans reprendre l’arrêt de 152 pages au complet et bien que la décision était concentrée sur une question d’interprétation, nous ferons un petit survol des principes juridiques de base applicables dans le cadre du présent dossier.

Selon une interprétation correcte du libellé des revendications du brevet, reproduit ci-dessous, et particulièrement, du terme « will » en anglais, le juge Rennie a trouvé qu’une « promesse » d’« un profil thérapeutique amélioré », insatisfaite à la date de dépôt du brevet, était « en soi fatale quant à la validité du brevet ».

« It is desirable to obtain compounds with improved pharmacokinetic and metabolic properties which will give an improved therapeutic profile such as a lower degree of interindividual variation. The present invention provides such compounds, which are novel salts of single enantiomers of omeprazole (emphasis added). »

En droit canadien, afin d’obtenir la protection d’une invention par un brevet, il est nécessaire de démontrer que l’invention, pour laquelle le brevet est demandé, est nouvelle, non évidente et utile. L’exigence d’utilité provient de la définition même du terme « invention » à l’article 2 de la Loi sur les brevets. Sur ce sujet, la Cour suprême du Canada, dans l’arrêt Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., 2002 CSC 77 (ci-après « Wellcome »), nous enseigne que :

« L’utilité est une composante essentielle de la définition légale du mot “invention”. L’inventeur doit, à la date de la demande de brevet, être en mesure d’établir l’utilité de l’invention au moyen d’une démonstration ou d’une prédiction valable fondée sur l’information et l’expertise alors disponibles. […] Si un brevet qu’on a tenté d’étayer par une prédiction valable est par la suite contesté, la contestation réussira si la prédiction n’était pas valable à la date de la demande ou si, indépendamment du caractère valable de la prédiction, il y a preuve de l’inutilité d’une partie du domaine visé. »

La Cour suprême du Canada, en parlant du succès commercial d’un médicament, conçoit que « des doutes peuvent planer au sujet du succès commercial de l’invention, mais l’utilité dans ce contexte s’entend de l’utilité aux fins revendiquées et non de l’acceptation commerciale. » Ces principes ont été repris, en 2014, par la Cour d’appel fédérale, dans l’arrêt Bell Helicopter Textron Canada Limitée c. Eurocopter, société par actions simplifiée, 2013 CAF 219, au paragraphe 131 :

« L’utilité est démontrée au moment de la demande de brevet. Elle ne peut être établie par des éléments de preuve postérieurs à la date de dépôt : l’arrêt Wellcome, au par. 46. L’utilité dans ce contexte s’entend de l’utilité aux fins revendiquées et non de l’acceptation commerciale : l’arrêt Wellcome, au par. 54. »

La réussite commerciale du médicament Nexium ne pourrait, par conséquent, substituer l’absence d’utilité comme critère essentiel de l’invention pour laquelle on demande un brevet. L’utilité concerne les fins revendiquées du brevet et non le succès de l’invention. Voici de quoi nous inciter à bien rédiger les revendications des brevets qu’on demande !

Dans le cas en l’espèce, le droit nous semble plutôt clair sur la question du respect du critère de l’utilité au moment de la demande de brevet. Cela dit, la Cour suprême du Canada désire se pencher sur la question afin d’éclaircir la controverse qui existe au Canada quant à l’entendue et l’importance de cette exigence, notamment à savoir s’il existe proprement une doctrine quant à l’utilité promise et le standard applicable pour l’utilité dans le brevet. Ceci sera donc une belle occasion pour la cour de revisiter ce critère. D’ailleurs, référant au jugement de la Cour fédérale, elle a déterminé les questions en litige suivantes :

• La « promesse », faite dans le brevet, de propriétés pharmacocinétiques et métaboliques améliorées donnant un meilleur profil thérapeutique, a-t-elle été démontrée ou valablement prédite au moment du dépôt du brevet ?
• Quelle est la norme qu’il convient d’appliquer pour déterminer l’utilité d’un brevet au Canada ?
• Existe-t-il à bon droit un principe de l’utilité promise ?

La semaine dernière, la Cour suprême du Canada a transmis aux parties une lettre les avisant de la date provisoire d’audition et des délais. L’audition d’appel est donc prévue pour le 8 novembre 2016.